一、標準操作規(guī)程的確認以及人員培訓標準操作規(guī)程(SOP)是指導操作人員進行某項操作的書面程序，是操作人員的操作標準，是生產操作成功的關鍵。標準操作規(guī)程應能對操作人員提供足夠的指導以完成本項操作。標準操作規(guī)程應由技術人員編寫，部門主管審閱，質量保證部主管批準。將批準后的標準操作規(guī)程對操作人員進行培訓，使之真正理解并能熟練掌握。標準操作規(guī)程的原件及培訓記錄存放在資料管理部門，操作現(xiàn)場存放的是復印件。驗證前應確認每一項操作有標準可依，以免造成管理上的漏洞，且確認這項操作已被培訓過，...
在2010版GMP的無菌藥品附錄1中，對無菌藥品生產潔凈區(qū)的清潔和消毒做出了明確的要求潔凈室日常的清潔和消毒是無菌藥品生產過程中的重要環(huán)節(jié)，要保證清潔消毒效果的穩(wěn)定可靠，則需要藥品生產企業(yè)建立合適的清潔消毒標準操作規(guī)程指導操作人則掌握有效的清潔和消毒的方法，具有非常重要的意義。一、清潔程序開發(fā)的步驟(1)根據(jù)所需清潔的表面材質，以及要去除污染物的性狀。選擇合適的清潔劑。(2)根據(jù)實際生產情況制定清潔方法和周期；(3)開發(fā)試用清潔程序，并進行清潔驗證；(4)回顧分析發(fā)現(xiàn)的問題，...
潔凈室技術在我國起步較，但發(fā)展速度極快，潔凈室的空調系統(tǒng)是潔凈室空氣潔凈控制的根本，因此對潔凈室空調系統(tǒng)從選擇到維護清潔都需要非同一般的專業(yè)精神和嚴格的制度管理。一、潔凈室空調系統(tǒng)的特點1風量大潔凈室主要是通過空氣量的循環(huán)來過濾空氣中的塵埃、細菌等，實現(xiàn)對空氣中非生物粒子和生物粒子的控制，達到潔凈的標準。因此需要有足夠的風量來保證室內的潔凈度。潔凈室的風量一般按照室內換氣次數(shù)來計算，通常是10倍，甚至幾十倍，尤其是單向流潔凈室，換氣次數(shù)達到房間體積的幾百倍。大風量對空氣處理機...
一般空調系統(tǒng)的節(jié)能途徑很多，如：風機、水泵的變頻調節(jié)；低位熱能利用；熱回收；“冷熱電”三聯(lián)供等。本文僅就潔凈室凈化空調系統(tǒng)本身和空氣熱濕處理過程的優(yōu)化角度淺談潔凈室的凈化空調系統(tǒng)的節(jié)能。一、潔凈室凈化空調系統(tǒng)的空氣處理過程盡可能采用：一、二次回風；或空調機組(AHU)加風機過濾器機組(FFU)；或新風機組MAU加風機過濾器機組(FFU)加干冷盤管(DC)的空氣處理方案，最大限度地消除空氣處理過程產生的冷熱抵消的能源浪費。一般情況下，絕不采用一次回風的空氣處理方案。因為潔凈室的...
一、關于系統(tǒng)形式的選擇對于某一特定建筑，排除滿足不了基本要求的系統(tǒng)外，一般還有幾種系統(tǒng)形式可供選擇。通常不可能有絕對最好的系統(tǒng)，只可能是幾項主要指標是最優(yōu)化的系統(tǒng)。需要考慮的指標也有很多，也只能擇其重要的或比較重要的指標進行考慮。通常需要考慮的指標有：經濟性指標—初投資和運行費用或其綜合費用；功能性指標一滿足對室內溫度、 濕度或其它參數(shù)的控制要求的程度；能耗指標一能耗實際 上已反映在運行費用中，但有時為其它費用所掩蓋，而節(jié)能時我們的基本國策，應當優(yōu)先選擇節(jié)能型系統(tǒng)；系統(tǒng)與建筑...
一、食品潔凈廠房設計說明：食品潔凈車間最好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。食品無菌車間大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風淋室之間，也可同時和幾個操作間相通；操作間放在內間，主要供產品灌裝，房間應不受日光直射，大小適當，高度適宜(具體根據(jù)生產設備的高度確定)。房間過大，清掃和消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應光滑無死角，以便清洗和消毒。食品無菌車間應為密閉...
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌”環(huán)境(無菌室)。當然“無菌”是相對的，它可以用無菌保證率STA ( Sterilty Assurance Level )來表示。醫(yī)藥工業(yè)上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類：1、滅菌：利用加熱(干熱、濕熱)、化學試劑(如甲醛、環(huán)氧已烷)、臭氧、射線(如紫外燈照射)等方法，使空氣中細菌的蛋白質變性以滅菌。2、除菌：利用過濾介質(如各類空氣...
一、從無菌室設置上規(guī)范微生物無菌室則應根據(jù)日常檢驗的微生物項目需要，按照國標《GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求》的生物安全等級以及《GB 4789.1食品安全國家標準食品微生物學檢驗總則》要求設置，病原微生物分離鑒定工作應在二級以上生物安全實驗室( Biosafetylevel2,BSL-2 )進行。一般食品生產經營企業(yè)日常微生物監(jiān)控的無菌室按照(Biosafetylevel1,BSL-1 )安全等級設置即可。無菌室內環(huán)境的溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等應符...
潔凈室產生塵埃粒子和微生物污染源有物的因素，也有人的因素；有硬件的原因，也有軟件的原因。因此，對潔凈室污染源進行有效控制，應采取以下方面的措施。一、保證潔凈室空氣凈化的效果空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝、運行控制要達到無菌控制的要求。首先廠房要按空氣潔凈等級的要求進行合理布局。對于不同劑型的生產車間、不同潔凈級別的潔凈室要嚴格按照風量、換氣次數(shù)、溫濕度等要求進行設計。需要局部高潔凈度凈化的區(qū)域，采取層流罩等局部凈化設備，并注意氣流的組織，符合層流的流型。采取空調機組的功能段要齊全，...
一、無菌制劑生產對工藝用水的要求使用無菌制造工藝生產的藥品大多數(shù)為注射用產品，也有非注射劑如滴眼劑。注射用產品需要考慮熱原，因而應采用注射用水。注射用水用于配制產品，以及最終洗滌生產中所用的器件和設備。注射用水需極高的純度、不含內毒素，注射用水規(guī)定的合格工作極限為10CFU/ 100ml。由于抽樣檢測的局限性，通常，注射用水的品質從水的制備、貯存、分配系統(tǒng)和水系統(tǒng)的微生物控制這四個方面的情況加以評價。二、無菌制劑生產對空調凈化的要求在無菌制造工藝過程中，滅過菌的產品、容器和密...