一、材料選用1.風(fēng)管材料選用新版GMP采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準對潔凈等級進行劃分。一般，潔凈室潔凈等級為C級，局部A級或B級，這樣就要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管選用質(zhì)量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應(yīng)選用鍍鋅層均勻，無明顯氧化層，無針孔、麻點、起皮、起泡和鍍鋅層脫落的優(yōu)質(zhì)板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應(yīng)采用鍍鋅件。風(fēng)管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風(fēng)管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統(tǒng)風(fēng)管采用玻璃棉保溫。2.凈化彩鋼板材料選用為了達到潔凈室...
一、制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的特點GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點?？刂骗h(huán)境中的微塵顆粒、微生物，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7~1...
1制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的規(guī)定我國在1998年出版的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定：“空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置”和第十七條“潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18- 26℃，相對濕度控制在45-65%”。首次對潔凈室的房間溫、濕度和壓差提出了要求，但在2010年修訂的新版《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中，第四十八條規(guī)定：“應(yīng)當根據(jù)藥...
一、車間布置及工藝1.潔凈區(qū)域的劃分潔凈級別設(shè)計的難點在于制瓶工序的環(huán)境選擇。國家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》第十六條(四)規(guī)定：生產(chǎn)I類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機構(gòu)檢查合格。(I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。)從上面理解，制瓶與灌裝生產(chǎn)應(yīng)為相同級別，即一萬級。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施指南，則談到大輸液內(nèi)包裝材料的最終處...
1、測試條件：1）溫度和相對濕度：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18℃-28℃，相對濕度控制在45%-65%之間。2）壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應(yīng)≥4.9Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對正壓。2、測試狀態(tài)：1）空態(tài)、靜態(tài)進行測試；空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人；測試報告中應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員；說明：空態(tài)——潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系...
對于潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)，潔凈室的送風(fēng)量是一個很重要的參數(shù)。風(fēng)量的大小，決定了潔凈室的換氣次數(shù)，從一定的角度上來說，保證了室內(nèi)的風(fēng)量恒定，也就是保證了室內(nèi)潔凈度的參數(shù)的穩(wěn)定。所以，在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計和運作過程中，如何保持潔凈室內(nèi)風(fēng)量恒定，是一個值得研究的問題。在凈化空調(diào)系統(tǒng)的實際運行過程中，由于高效、中效、初效過濾器阻力的不斷變化，表冷器在干、濕工況下的阻力變化，都會導(dǎo)致風(fēng)管管網(wǎng)的總阻力變化，從而引起風(fēng)機工作工況的變化，這對于要求風(fēng)量恒定的潔凈室來說，是十分不利的?？諝鈨?..
PCR即聚合酶鏈式反應(yīng)，是分子生物學(xué)研究和實驗的常規(guī)方法，也是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的實驗技術(shù)。其特點是能將微量的DNA大幅增加。實驗室分為四個區(qū)域，進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出，四區(qū)域分別為：1.試劑配制區(qū)2.樣品處理區(qū)3.核酸擴增區(qū)4.產(chǎn)物分析區(qū)如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當合并設(shè)計要求：PCR實驗室可以是分散形式，也可以是組合形式。完成一組PCR實驗，通常應(yīng)經(jīng)...
按照BSL-2標準建造的實驗室，也稱為基礎(chǔ)生物實驗室。在建筑物中實驗室無需與一般區(qū)域隔離。實驗室人員需經(jīng)一般生物專業(yè)訓(xùn)練。其具體標準微生物操作、特殊操作、安全設(shè)備、實驗室設(shè)施要求如下。一、標準操作1.工作一般在桌面上進行，采用微生物的常規(guī)操作和特殊操作。2.工作區(qū)內(nèi)禁止吃、喝、抽煙、用手接觸隱形眼鏡和使用化妝品。食物貯藏在專門設(shè)計的工作區(qū)外的柜內(nèi)或冰箱內(nèi)。3.使用移液管吸取液體，禁止用嘴吸取。4.操作傳染性材料后要洗手，離開實驗室前脫掉手套并洗手。5.制定對利器的安全操作對策...
生物安全防護實驗室是指實驗室的結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時，不受實驗對象侵染，周圍環(huán)境不受污染。根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同，分為4級，一級最低，四級最高。1系統(tǒng)要求和功能介紹1.1系統(tǒng)形式潔凈空調(diào)系統(tǒng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)。空調(diào)系統(tǒng)送、排風(fēng)總管道上設(shè)置有電動密閉風(fēng)閥，以利于實驗室熏蒸消毒時，保證實驗室的氣密性，防止泄漏。1.2送風(fēng)系統(tǒng)采用組合式空調(diào)機組對室外新風(fēng)進行初、中效過濾及熱、濕處理?？照{(diào)機組設(shè)置兩臺同型號送風(fēng)機，一用一...
一、無菌病房通風(fēng)系統(tǒng)的確定（1）潔凈病房通風(fēng)系統(tǒng)的劃分高級別無菌病房空調(diào)系統(tǒng)獨立設(shè)置。其原因是高級別手術(shù)室空調(diào)送風(fēng)量大，同樣面積的無菌病房，百級的空調(diào)風(fēng)量是萬級的10多倍；另外高級別無菌病房的使用頻率遠低于低級別手術(shù)室，這樣無論是一個空調(diào)系統(tǒng)負擔(dān)多個高級別無菌病房，或是一個空調(diào)系統(tǒng)負擔(dān)一個高級別無菌病房和多個低級無菌病房，都會使空調(diào)系統(tǒng)長時間處于“大馬拉小車”的運行狀態(tài)。考慮到無菌病房的特殊性，設(shè)計白天空調(diào)運轉(zhuǎn)時截面風(fēng)速為0.25m/s，由于晚上病人睡覺時對房間風(fēng)速和噪音要求...