一、進(jìn)出潔凈室的管理
1、 進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時(shí),必須按如上順序、路線進(jìn)行,不允許將潔凈用品帶出門廳。
2、若有吹淋室,必須按規(guī)定進(jìn)行吹淋后,方可進(jìn)入潔凈室內(nèi)。同時(shí),嚴(yán)格按照風(fēng)淋室的規(guī)格和使用要求,控制每次進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋的人數(shù),不允許正在風(fēng)淋室強(qiáng)行關(guān)閉運(yùn)行風(fēng)機(jī)或電源。一般經(jīng)過風(fēng)淋,人身表面散發(fā)的灰塵粒子數(shù)減少60—80%。
3、吹淋傳遞窗/傳遞窗,所有進(jìn)出潔凈室的物品(樣品、器械、試劑耗材)必須按規(guī)定通過傳遞窗進(jìn)出潔凈室內(nèi)。
4、為不干擾室內(nèi)的潔凈氣流型式,在作業(yè)區(qū)上流側(cè)不應(yīng)放置物品,回風(fēng)口附近不要堆放物;送風(fēng)孔板下不應(yīng)堵塞和堆放物品,生產(chǎn)操作應(yīng)在潔凈工作臺或氣流的上游進(jìn)行。
5、不允許將與生產(chǎn)無關(guān)的和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室內(nèi)。
6、嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)吸煙、飲食和進(jìn)行非生產(chǎn)性活動。
7、進(jìn)入潔凈室前,個(gè)人物品須放入指定的更衣柜,去掉化妝飾品,換上指定的潔凈服、鞋(或鞋套)。
8、戴帽時(shí),應(yīng)將頭發(fā)全部遮住,鞋套應(yīng)將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。
9、脫潔凈工作服時(shí),要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品,一般要由下至上脫去工作服,并存放在柜內(nèi)或掛在規(guī)定的處所
10、退出潔凈室時(shí),在更衣區(qū)前不允許脫掉潔凈工作服;脫去工作服后若再進(jìn)入潔凈室內(nèi),仍需按進(jìn)入潔凈室的規(guī)定順序進(jìn)行。
11、工作一個(gè)周期結(jié)束后,通過實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)自動完成消毒滅菌。
二、 潔凈室內(nèi)的作業(yè)人員管理
1、手是交叉污染的媒介,作業(yè)人員進(jìn)入潔凈室內(nèi)均需洗手,不要用手觸及高凈化產(chǎn)品和高凈化包裝材料等。
2、不允許下列人員進(jìn)入潔凈室:感冒、咳嗽、濕疹等疾病患者;未按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者;作業(yè)人員宜經(jīng)常洗頭、換衣、剪指甲。
3、作業(yè)人員在潔凈室內(nèi)工作時(shí),動作要輕,嚴(yán)格執(zhí)行操作程序,不作易發(fā)塵的大幅度動作,不要拖足行走,不做不必要的動作;不允許穿潔凈工作服上廁所。
4、在潔凈室內(nèi),要按要求戴手套,不要露出手腕,手套要經(jīng)常更換。
5、對進(jìn)入潔凈室人員要進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)教育:掌握所在潔凈室特點(diǎn)、構(gòu)造、潔凈技術(shù)一般知識,人員凈化程序及物料凈化路線要求,潔凈工作服的使用、清洗要求,潔凈室的清掃、清洗和消毒,潔凈室的安全設(shè)施及安全管理規(guī)定。
6、潔凈工作服應(yīng)選產(chǎn)塵量少,又能抗靜電的衣料制作,一般1~10 萬級潔凈室內(nèi)用分裝型,100~1000 級的用連體型。潔凈鞋套最好使用一次性的,潔凈鞋要求是可洗滌式的。一般地,穿潔凈服的人在行走時(shí),表面散發(fā)粒子數(shù)比穿普通衣服的人減小40—60 倍,故此點(diǎn)對高潔凈度廠房的維護(hù)管理十分重要。
7、潔凈工作服要有專人管理,定期檢查,清洗。一般每周清洗一次,通常清洗50~100 次后應(yīng)檢查確定是否報(bào)廢。
8、潔凈室內(nèi)的“5S”運(yùn)作需確保隨時(shí)性和持續(xù)性,并由現(xiàn)場管理人員執(zhí)行區(qū)域化定位管理。
三、 潔凈室的清掃、滅菌。
潔凈室的清掃一般須在試驗(yàn)工藝結(jié)束后進(jìn)行;如有必要在試驗(yàn)前清掃,則清掃結(jié)束以后,大于1小時(shí)的凈化潔凈運(yùn)行后,再進(jìn)行試驗(yàn)。清掃工具一般采用集中固定式和便攜移動式真空清掃設(shè)備。如不具備上述條件,也可采用不掉纖維的材料如絲光巾、尼龍布進(jìn)行擦拭,一般每天1 次或數(shù)次。工作臺及工器具清掃一般每天一次;10~1000 級實(shí)驗(yàn)室墻壁、地面清掃,一般每周一次,1萬~10 萬級每月一次。凈化空調(diào)系統(tǒng)每年宜清洗1~2 次,并委托專門清掃人員進(jìn)行。
另外,整個(gè)被消毒滅菌的潔凈室通過送回風(fēng)管形成循環(huán)狀態(tài),每天開機(jī)做空氣滅菌45分鐘~1小時(shí);若需對潔凈室墻體、地面和設(shè)備等表面進(jìn)行消毒滅菌需不小于1小時(shí)左右。
四、 設(shè)備管理
1、工藝設(shè)備的防污染管理生產(chǎn)工藝設(shè)備在生產(chǎn)過程中,或操作失誤都會造成室內(nèi)發(fā)塵量的增加;針對這些污染源產(chǎn)生的情況,需要制定相應(yīng)的管理措施和必要的對策,因此嚴(yán)格執(zhí)行工藝和設(shè)備的管理制度十分必要.
2、空調(diào)系統(tǒng)裝置是確保室內(nèi)空氣潔凈度等級的主要設(shè)備,包括各類過濾器、潔凈工作臺、層流罩、風(fēng)淋室、傳遞窗、空調(diào)裝置等,它們的正常維護(hù)、定期檢查是確保潔凈室潔凈度的重要條件。

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