滅菌(Sterilization) 是指用物理或化學(xué)的方法殺滅全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之達(dá)到無菌保障水平。常見的滅菌方法包括：高壓蒸汽滅菌、過氧化氫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和電離輻射滅菌等。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的日益發(fā)展，大量不耐高溫、不耐濕、精細(xì)的醫(yī)療 器械廣泛應(yīng)用于臨床。由于環(huán)氧乙烷穿透力強(qiáng)，殺菌譜廣，殺菌力強(qiáng)，使無菌物品滅菌質(zhì)量得到有效保證，并對消毒滅菌產(chǎn)品無損害，儲存運(yùn)輸方便，因此環(huán)氧乙烷是一次性醫(yī)療器械的主要?dú)⒕椒ā?/span>
對于以熔噴無紡布為隔離層材料的防護(hù)口罩來說，因?yàn)椴牧系哪蜏匦院秃徐o電吸附功能的屬性，采用高溫高濕的蒸煮法會使材料的結(jié)構(gòu)和性能受到破壞，采用環(huán)氧乙烷消毒滅菌便成為其首選滅菌方式。滅菌過程中使用的主要物料為環(huán)氧乙烷，目前行業(yè)內(nèi)多采用最高濃度為80% 與二氧化碳的混合氣體，相較于純品環(huán)氧乙烷，二氧化碳的加入使環(huán)氧乙烷活性降低，改變爆炸極限，從而提高使用的安全度。
一、危險(xiǎn)性分析
環(huán)氧乙烷，分子式為C2H4O，分子量44.06。具有芳香的醚味，為易燃易爆的有毒氣體。沸點(diǎn)為10.7℃，相對密度為1.52g/cm3(ρ空氣=1g/cm3 )，爆炸上/ 下限：100/3.0v/v %；在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過高時可引起爆炸。環(huán)氧乙烷，火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類，屬于重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化學(xué)品。接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物可大量放熱，并可能引起爆炸。
1、環(huán)氧乙烷對人體的健康危害
根據(jù)《危險(xiǎn)貨物品名錄》GB 12268，環(huán)氧乙烷為第2.3類有毒氣體。低濃度的環(huán)氧乙烷對人體具有刺激性作用。EO 對眼和呼吸道黏膜具有腐蝕性，液體濺入眼內(nèi)，可致角膜灼傷，并伴隨產(chǎn)生頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難。皮膚接觸后迅速發(fā)生紅腫，數(shù)小時后起泡，反復(fù)接觸可致敏。高濃度的環(huán)氧乙烷會對神經(jīng)產(chǎn)生抑制作用，重者全身肌肉顫動、言語障礙、共濟(jì)失調(diào)、出汗、神志不清，以致昏迷。還可見心肌損害和肝功能異常。搏動性搶救恢復(fù)后可有短暫精神失常，遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。慢性影響，長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。
2、具有燃爆危險(xiǎn)
環(huán)氧乙烷的化學(xué)性質(zhì)非常活潑，能與多種化合物發(fā)生合成反應(yīng)。在生產(chǎn)、儲藏、運(yùn)輸環(huán)氧乙烷的過程中因管道泄漏、設(shè)備損壞等原因會造成環(huán)氧乙烷等物料的泄漏，環(huán)氧乙烷一般易與空氣形成混合物，遇熱源或明火，或有爆炸的危險(xiǎn)，遇高熱可發(fā)生劇烈分解容易引起容器破裂。環(huán)氧乙烷接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑與鐵、鋁、錫的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物等接觸發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，釋放大量熱量，也可能引起爆炸。其蒸汽比空氣重，可以釋放到空氣中并擴(kuò)散，遇到明火有燃燒風(fēng)險(xiǎn)。
3、環(huán)氧乙烷滅菌過程
環(huán)氧乙烷的滅菌程序包括預(yù)熱、預(yù)濕、抽真空、通入環(huán)氧乙烷，維持滅菌時間，排除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體，解析物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留。滅菌后的解析，分為自然解析和解析室解析。一般而言，自然解析的周期約為10～14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)，而解析室解析通過恒溫可以加速環(huán)氧乙烷的釋放，從而縮短解析時長。
二、安全工藝設(shè)計(jì)
環(huán)氧乙烷屬易燃易爆有毒有害物質(zhì)，針對環(huán)氧乙烷的特性和滅菌車間的生產(chǎn)工藝要求，在安全設(shè)計(jì)時主要從設(shè)備選型、車間布局等幾方面進(jìn)行考慮設(shè)計(jì)。
1、滅菌設(shè)備選型
在工藝設(shè)計(jì)中選擇使用密閉性能良好設(shè)備，能最大限度的減少工藝介質(zhì)泄漏的可能性，選擇自帶泄漏報(bào)警連鎖系統(tǒng)的滅菌設(shè)備，滅菌過程中當(dāng)設(shè)備檢測到滅菌室的壓力有明顯變化時，則說明滅菌室有滲漏或者泄露現(xiàn)象，系統(tǒng)會開啟真空泵，對滅菌室進(jìn)行抽真空和清洗處理。
2、車間布局
環(huán)氧乙烷的火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類，在車間布置時，盡量將滅菌車間獨(dú)立布置，車間火災(zāi)類別為甲類。當(dāng)廠區(qū)用地緊張、滅菌規(guī)模較小時也可將滅菌車間與口罩生產(chǎn)車間合并布置，根據(jù)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB 50016—2014)(2018 版)，可將滅菌車間的甲類設(shè)備集中布置，將危險(xiǎn)范圍縮小至不影響整個建筑的火災(zāi)類別，并且在甲類區(qū)域與其他區(qū)域之間設(shè)置防爆墻，發(fā)生火災(zāi)事故時，確?；馂?zāi)不足以蔓延至建筑其他區(qū)域。同時在車間內(nèi)將放置在線使用的環(huán)氧乙烷氣瓶間單獨(dú)設(shè)置，氣瓶間門直通室外，防治氣瓶泄漏時環(huán)氧乙烷蔓延至滅菌車間其他區(qū)域。
3、控制滅菌車間內(nèi)環(huán)氧乙烷總量統(tǒng)籌規(guī)劃，全廠設(shè)置用于環(huán)氧乙烷存儲的氣瓶庫。滅菌車間內(nèi)僅放置在線使用的環(huán)氧乙烷氣瓶，嚴(yán)禁超量存儲，確保滅菌車間內(nèi)環(huán)氧乙烷總量最少。同時在環(huán)氧乙烷氣瓶出口管線上設(shè)置切斷閥，將其與有毒氣體檢測器連鎖，當(dāng)有毒氣體檢測器觸發(fā)時，關(guān)閉氣瓶出口切斷閥，以降低環(huán)氧乙烷從設(shè)備泄漏至車間環(huán)境的量。
4、防火防爆措施
在滅菌室、解析室和EO 加藥間等可能存在環(huán)氧乙烷泄漏或者濃度超標(biāo)的區(qū)域設(shè)置有毒氣體檢測器，并將其與防爆強(qiáng)制通風(fēng)機(jī)連鎖，以防止可燃?xì)怏w聚集引起火災(zāi)及爆炸。滅菌柜生產(chǎn)運(yùn)行流程中，設(shè)置腔內(nèi)物料置換，滅菌結(jié)束后采用氮?dú)庀到y(tǒng)進(jìn)行置換，將滅菌柜內(nèi)的環(huán)氧乙烷濃度降低到2mg/m3以下。設(shè)置含環(huán)氧乙烷尾氣處理裝置，處理滅菌設(shè)備置換氣，使其達(dá)標(biāo)排放。
由于環(huán)氧乙烷的化學(xué)性質(zhì)過于活躍，會和堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物反應(yīng)放出大量的熱，并可能產(chǎn)生爆炸，并且天然橡膠和石棉會被環(huán)氧乙烷溶解，發(fā)生聚合反應(yīng)，所以在管道原件、閥門和管道外保護(hù)層的材料選擇中一定要避免選擇能與環(huán)氧乙烷發(fā)生反應(yīng)的材料。
所有電氣設(shè)備及儀表均采用防爆型，對于儲存和輸送易燃易爆介質(zhì)的設(shè)備和工藝管道均采取防靜電接地措施。滅菌區(qū)域內(nèi)的地面采用不發(fā)火地面、滅菌區(qū)域內(nèi)不設(shè)置地溝。
5、防中毒措施
使用有效防護(hù)用品，在生產(chǎn)裝置內(nèi)可能泄漏或聚集可燃有毒氣體的地方，分別設(shè)有可燃有毒氣體檢測器連鎖事故風(fēng)機(jī)。在操作有毒物質(zhì)時為員工配備個體防護(hù)用品，如空氣呼吸器、防護(hù)衣、防護(hù)手套、防護(hù)眼鏡等。對有可能接觸化學(xué)物質(zhì)的場所設(shè)置洗眼、淋浴設(shè)施，一旦發(fā)生事故及時處理，并保證不斷供水。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司工程項(xiàng)目服務(wù)范圍：潔凈車間、無塵車間、百級生產(chǎn)車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、GMP車間、藥廠生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池?zé)o塵車間、手術(shù)室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械無塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產(chǎn)車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學(xué)材料無塵車間、光學(xué)材料潔凈車間、光學(xué)材料生產(chǎn)車間。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司聯(lián)系方式：020—38090335 38090331