一、空氣過濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定:
1、中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段。
2、高效空氣過濾器宜設(shè)置在浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。
3、在回風和排風系統(tǒng)中,高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負壓段。
二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動切換。醫(yī)藥潔凈室因生產(chǎn)工藝及藥品產(chǎn)量等原因,一般不會24h處于連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài),但為了避免在非生產(chǎn)時醫(yī)藥潔凈室遭受污染,能維持良好的環(huán)境狀態(tài),如對無菌要求或濕熱地區(qū)的潔凈室,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)連續(xù)運行或采用節(jié)能型的低頻運行,使?jié)崈羰揖S持正壓并避免潔凈室內(nèi)表面結(jié)露等。
三、醫(yī)藥潔凈室在進行大消毒時,需要利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)備和風管進行消毒介質(zhì)循環(huán)和熏悶,以及消毒后及時將殘留氣體排放等,所以服務(wù)于醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在其生產(chǎn)狀態(tài)、非生產(chǎn)狀態(tài)和消毒狀態(tài)有不同的送風量與之匹配,通過在系統(tǒng)中安裝必要的風量調(diào)節(jié)裝置、控制儀表和連鎖關(guān)系等,實現(xiàn)各狀態(tài)之間的相互切換。
四、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置還應(yīng)符合下列規(guī)定:
1、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置
2、無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置
3、含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置
4、運行班次或使用時間不同時宜分開設(shè)置
5、對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設(shè)置。
五、送風、回風和排風的啟閉應(yīng)連鎖。
正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風機,再啟動回風機和排風機;關(guān)閉時連鎖程序應(yīng)相反。
六、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運行,維持相應(yīng)的潔凈級別。在非生產(chǎn)期間,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運行等模式,但仍應(yīng)保持醫(yī)藥潔凈室相應(yīng)級別和對周圍低級別潔凈區(qū)的正壓。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當進行必要的測試以確認滿足其規(guī)定的潔凈度級別要求。
七、質(zhì)量控制實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
1、實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。
2、放射性同位素檢定室不應(yīng)利用回風,室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。
3、無菌檢査室、微生物限度檢査室、抗生素微生物檢定室當各自單獨設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時可各自單獨回風;若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時,微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排,不應(yīng)回風。
4、陽性對照室不宜利用回風。
八、醫(yī)藥潔浄室內(nèi)各種設(shè)施的布置,除應(yīng)滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外,尚應(yīng)符合下列規(guī)定:
單向流區(qū)域內(nèi)不宜布置潔凈工作臺,在非單向流醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺時,其位置宜遠離回風口,易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風口,有局部排風裝置或需排風的工藝設(shè)備,宜布置在醫(yī)藥潔凈室下風側(cè)。
九、一般情況下,A級、B級潔凈區(qū)最高絕對壓力不宜超過50pa,C級、D級潔凈區(qū)不宜超過40Pa。因為過高的壓力會增加房間空氣泄露,甚至出現(xiàn)建筑構(gòu)造上的問題。
十、服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置,其排風口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進風口全年最小頻率風向的上風側(cè),并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進風口:
十一、 服務(wù)于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。根據(jù)國際制藥工程協(xié)會(ISPE)基準指南-無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施的規(guī)定,當采用工廠蒸汽時,由于鍋爐用水的化學添加物可能對藥品質(zhì)量造成不利影響,所以加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。輸送管道應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼,并采用不銹鋼制作的帶有汽水分離功能和蒸汽夾套的噴管組件。
十二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中設(shè)置的監(jiān)測點,在設(shè)計時應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)情況加以確定。如無菌生產(chǎn)設(shè)施需對下列關(guān)鍵參數(shù)進行監(jiān)測:生產(chǎn)環(huán)境潔凈度,核心區(qū)域內(nèi)單向流型及其速度(送風的均勻性),保護核心操作區(qū)的氣流組織,溫度、濕度,合理的房間壓差,送風風量。
這些“GMP關(guān)鍵參數(shù)”必須被監(jiān)控和記錄,無菌生產(chǎn)需要高度可靠的設(shè)計,周全的考慮、符合要求的監(jiān)控和記錄程序,用來最大程度地降低潛在風險。

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