一、噪聲分類和噪聲、振動危害噪聲是危害人類健康、污染環(huán)境的重要因素，它直接干擾人類的正常生活、工作、學(xué)習(xí)、休息和睡眠，已成為當今世界性問題。然而，由于低頻噪聲測量和描述是只能用線性或聲壓級C，因此用聲壓級A測量是不易感受到。因此，大家關(guān)心和研究的噪聲主要是中、高頻段的噪聲，對于低頻噪聲的研究和認識不多，對于其影響以及危害的認識也不夠深刻。低頻噪聲對人的影響可以分為主觀影響和客觀影響。低頻噪聲對人的主觀影響指在低頻噪聲環(huán)境下，人們在心理上受到的影響。低頻噪聲對人的客觀影響指在低頻噪聲環(huán)境下，人們在生理上受到的影響，產(chǎn)生的生理問題。正常人能聽到的聲音頻率為20-20000Hz，頻率低于300Hz的聲音為低頻聲音。醫(yī)學(xué)專家通過研究發(fā)現(xiàn)，低頻噪聲對人體不僅造成功能性損害，還可能引起器質(zhì)性損害以及精神損害。低頻噪聲的危害主要是由于可直達人的耳骨，長期受其影響，容易造成神經(jīng)衰弱、失眠、頭痛等各種神經(jīng)官能癥。而且這種單調(diào)低頻噪聲能使人的交感神經(jīng)緊張，末梢血管收縮，心動過速，血壓升高，內(nèi)分泌失調(diào)。由于它是被迫接受的，能使人煩惱激動、易怒，甚至失去理智。國外研究還發(fā)現(xiàn)，低頻噪聲可以穿透人體腹壁和子宮壁，影響胎兒器官發(fā)育，甚至造成胎兒畸形。而醫(yī)院手術(shù)室不論對病人和醫(yī)生來說低頻噪聲對他們危害性超出常人，因此醫(yī)院潔凈手術(shù)室應(yīng)將低頻噪聲納入對手術(shù)室驗收與考核范疇。由于空調(diào)風機和電機屬旋轉(zhuǎn)機械必然存在振動現(xiàn)象...
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1過濾器容易堵塞的問題通過對醫(yī)院手術(shù)室的長期跟蹤發(fā)現(xiàn)，為減少運行成本將機組內(nèi)過濾器定期清掃后繼續(xù)使用的情況比較多，但可清洗過濾器不僅增加維護工作量，而且洗后將嚴重改變過濾器性能，所以為保證系統(tǒng)空氣處理性能的穩(wěn)定，應(yīng)采用一次拋棄型過濾器。在實際運行中發(fā)現(xiàn)新風機組過濾網(wǎng)堵塞，導(dǎo)致壓力控制失效，溫濕度無法有效調(diào)節(jié)以及送風中高效過濾極易堵塞報廢的問題。新風過濾應(yīng)采用多級組合的形式，主要是為減少室外新風帶入空調(diào)器中的塵粒，以降低第二級過濾器的含塵負荷。回風與新風混合前，兩者的含塵濃度相差太大，室外新風經(jīng)初級過濾器后的含塵濃度(≥0.5μm)是回風通路相應(yīng)粒徑的含塵濃度的500倍以上，使中效及高效過濾器沒有足夠的保護；如在新風通路上增設(shè)多級過濾器組成的過濾器段，使新風與回風兩者的含塵濃度大體相當，這樣才能真正起到保護系統(tǒng)中的部件和高效過濾器的目的；而新風通路上的過濾器，不僅投資少，而且更換或清洗要比高效過濾器大為簡化，并對延長高效過濾器的使用周期，起到明顯的效果。2新風口及空調(diào)相關(guān)區(qū)域的衛(wèi)生由于采集潔凈、新鮮的室外新風對室內(nèi)空氣品質(zhì)有獨特的作用，因此有效控制新風口的環(huán)境對保證機組高效運行有著積極的作用。目前，大部分凈化空調(diào)機房均集中布置于手術(shù)室上部區(qū)域，新風采用分區(qū)集中處理，在實際使用中發(fā)現(xiàn)很多手術(shù)室機房新風口噪音過大，空調(diào)機房灰塵多，垃圾多，部分新風機組吸風口直接位于設(shè)備房內(nèi)。建議新風口進風...
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1凈化手術(shù)室送風量的確定凈化手術(shù)室送風量與手術(shù)室大小及送風形式有關(guān)，目前國內(nèi)設(shè)計人員通常根據(jù)標準或規(guī)范的規(guī)定計算凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計風量。2凈化手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計2.1 凈化手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)風機醫(yī)院凈化手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)中一般設(shè)三級空氣過濾裝置，第一級設(shè)置在新風口處，為新風空氣過濾器；第二級設(shè)置在空調(diào)機組的正壓段內(nèi)，屬中效過濾器，是末級高效過濾器的預(yù)過濾器；末級設(shè)置在系統(tǒng)末端的送風口處，為高效過濾器。規(guī)定：“送風機可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風量和總阻力值進行選擇。中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計算。”這條規(guī)定與空氣過濾器的使用期限的定義是一致的，當空氣過濾器積塵量達到標準容塵量時，其阻力即為終阻力，通常定義為初阻力的.2倍。規(guī)定指出：“在標準容塵量之下時，或者阻力增值不超過初阻力1倍時，近似把這種增值關(guān)系看成直線關(guān)系，產(chǎn)生誤差不大?！币虼藢⒔K阻力減小必將縮短空氣過濾器的使用期限。終阻力減小的幅度與初阻力的比值與使用期限縮短時間成正比。因此為保證各級空氣過濾器正常的使用期限不變，確保凈化空調(diào)系統(tǒng)不因頻繁地更換空氣過濾器而影響正常運行，在確定送風機風壓時，考慮空氣過濾器因積塵而產(chǎn)生的附加阻力是十分必要的。一般手術(shù)室凈化空調(diào)系統(tǒng)中，系統(tǒng)阻力應(yīng)包括以下主要部分：a)空調(diào)機組機內(nèi)阻力，1臺10 000 m3/h送風量的機組機內(nèi)空氣阻力可達420~450 Pa；b)空調(diào)機組余壓，其大小為末...
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凈化空調(diào)系統(tǒng)和普通空調(diào)系統(tǒng)的不同，凈化空調(diào)系統(tǒng)是空調(diào)+阻隔式過濾器+氣流組織+壓差梯度，可實現(xiàn)過程控制、關(guān)鍵點控制及全面控制。但由于潔凈度受各種各樣因素的影響，因此良好的潔凈效果，需要有合理的凈化空調(diào)設(shè)計。因此制藥企業(yè)在確保凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行下，務(wù)必做好潔凈環(huán)境的監(jiān)控及管理。以下就醫(yī)藥潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計進行探討。一、GMP對醫(yī)藥潔凈廠房環(huán)境控制的要求1.對不同的潔凈級別進行定期監(jiān)測和記錄微生物和塵埃粒子數(shù)，控制靜壓差在規(guī)定的數(shù)值內(nèi)，同時監(jiān)測手段也要適當；2.保持廠房內(nèi)的相對溫度和濕度符合工藝和生產(chǎn)要求；針對β~內(nèi)酰胺類、高致敏性和青霉素類，應(yīng)將專用空調(diào)系統(tǒng)分別設(shè)置在各自的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，同時要采用凈化處理空調(diào)系統(tǒng)進行排氣；3.對于產(chǎn)塵房間，要進行有效的除塵，避免出現(xiàn)交叉感染；4.對于輔助車間，如倉儲等，其溫度和濕度的設(shè)定及通風設(shè)施，應(yīng)適應(yīng)藥品的生產(chǎn)要求。二、醫(yī)藥潔凈廠房的特點1.在藥品生產(chǎn)過程中要嚴格控制溫度及濕度，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的情況下，同時需要保證車間內(nèi)藥物生產(chǎn)人員的舒適。根據(jù)GMP中規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65% 2.對于一些無特殊要求的廠房，應(yīng)該控制相對濕度在45%~65%。潔凈廠房的凈化空調(diào)各別房間排風量較大，為了使系統(tǒng)風量保持平衡，這就需要補充大量的新鮮空氣。潔凈廠房中大部分空調(diào)系統(tǒng)運行時間比較長，有些藥物生產(chǎn)...
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交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流等途徑，使原輔料或產(chǎn)品受到其他原輔料或產(chǎn)品的污染。也指因人員、工器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧鲃?，使?jié)崈舳燃墑e低的區(qū)域的污染物進入潔凈度級別高的區(qū)域造成的污染。在控制交叉污染方面，要求采取合理布局、優(yōu)選設(shè)備、有效隔離、加強管理等措施，并為此作了較為全面的規(guī)定?？刂品椒ㄈ缦拢阂?、人流物流分開物料的凈化路徑和人的凈化路徑應(yīng)分開獨立設(shè)置，人員和物料進入生產(chǎn)區(qū)域的出入口和凈化用室設(shè)施都應(yīng)分開設(shè)置。物料的入口和流動方向也必須與人流分開，盡量做到不交叉往返，避免物流通過正在操作的區(qū)域。在生產(chǎn)中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。大型的綜合生產(chǎn)廠房可以考慮設(shè)置多個物料入口，但彼此之間不得相互影響。生產(chǎn)操作區(qū)不得作為物料傳遞的通道，生產(chǎn)場所的空間應(yīng)盡量減少開門，以保證操作室的氣密性和潔凈度。二、工藝布局合理生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，盡量減少往返、遷回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。固體制劑庫間可圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序。通常要求各工序之間聯(lián)系方便，快捷，上下工序相鄰布置。功能區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間安排生產(chǎn)設(shè)備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設(shè)施能滿足生產(chǎn)要求，不妨礙生產(chǎn)操作，方便生產(chǎn)管理。三、優(yōu)選設(shè)備制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單、表面光潔和易于清潔；設(shè)備材料應(yīng)耐消毒、耐腐蝕；設(shè)...
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一、污染源控制1.大氣污染產(chǎn)生原因：大氣中可能含有過量的塵?；蛭⑸?，這些都有可能影響藥品質(zhì)量。所以要對進入藥品生產(chǎn)潔凈室的大氣進行控制。大氣污染藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))有二種路徑：一是通過圍護結(jié)構(gòu)縫隙，二是借助空調(diào)新風。控制方法：首先，考慮藥品生產(chǎn)企業(yè)廠址的選擇，包括大氣含塵濃度，周圍環(huán)境是否整潔、有無污染源，廠房新風口與市政交通主干道距離等條件；其次，考慮藥品生產(chǎn)潔凈廠房和生活區(qū)、行政區(qū)的分布情況；第三，廠區(qū)道路應(yīng)清潔，路面產(chǎn)塵少，盡量綠化硬化路面，減少裸土面積；第四，送入潔凈室(區(qū))的空氣必須經(jīng)過凈化過濾等，并應(yīng)保持潔凈室(區(qū))的密封及室內(nèi)正壓，防止經(jīng)凈化處理的空氣滲進室內(nèi)。2.人員污染產(chǎn)生原因：人體新陳代謝會產(chǎn)生污染物，人體會攜帶污染物，人在潔凈室內(nèi)活動更會大量產(chǎn)生和發(fā)散污染物。潔凈室的污染來源，經(jīng)測試結(jié)果分析，作業(yè)人員約占80%，人員進出潔凈室塵埃顯著增加，有人運動時，潔凈度顯著劣化，可證實人是潔凈室污染.的主要原因。人作為藥品生產(chǎn)中最大的污染源和最主要的傳播媒介，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸，對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響?？刂品椒ǎ焊鶕?jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求，設(shè)計設(shè)置人員凈化用室和生活用室。人員凈化用室包括換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服氣閘等設(shè)施。生活用室，如廁所、淋浴室等根據(jù)需要設(shè)置，不得對醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生不良影響。如淋浴室，實驗數(shù)據(jù)證實，人在淋浴之后，身體...
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一、概述在制藥企業(yè)藥品合成車間和提取車間，由于使用了大量具有揮發(fā)性的有機物質(zhì)，這些物質(zhì)的蒸氣與空氣混合成一定比例，達到爆炸濃度，遇到明火、高溫、電弧等就會發(fā)生燃燒或爆炸，這些車間自然就成了易燃易爆危險區(qū)域。因此，電氣設(shè)計中必須把防爆安全作為設(shè)計的首要因素來認真對待。二、提高電氣防爆安全的幾條基本措施1.電線電纜及電氣設(shè)備的正確選擇與規(guī)范安裝《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》中指出，在爆炸性氣體環(huán)境1區(qū)、2區(qū)內(nèi)：(1)低壓電力照明線路用的絕緣電線和電纜的額定電壓必須不低于工作電壓，且不應(yīng)低于500V。(2)區(qū)內(nèi)銅芯電纜最小截面為2.5m2；而在2區(qū)，銅芯電纜最小截面為1.5mm2。燈具、開關(guān)以及電動機及其控制按鈕應(yīng)該選用防爆型，而且防爆等級要高于易燃易爆物質(zhì)的級別組別。例如：提取車間內(nèi)易燃易爆物質(zhì)大多為乙醇，而乙醇的分類級別組別為II AT2， 所以我們應(yīng)該選用防爆級別為dIIBT3以上的設(shè)備就可以了。燈具配線應(yīng)穿鍍鋅鋼管敷設(shè)，并采用三線制，即多加一根接地保護PE線。該PE線的截面應(yīng)該與相線截面相同，而且應(yīng)與燈具的外殼進行可靠電氣連接，鍍鋅鋼管亦應(yīng)可靠接地。動力配電線路的設(shè)計應(yīng)以橋架為主，所選用的電纜宜為阻燃電力電纜，且耐壓1000V。電纜在設(shè)備附近沿墻或柱子穿管引下埋.地敷設(shè)至電機旁，再用防爆撓接管接至電機接線口。橋架或鍍鋅鋼管在穿越不同區(qū)域之間墻或樓板處的孔洞應(yīng)采用非燃燒性材...
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一、潔凈間溫度控制電子行業(yè)的特點是全部生產(chǎn)制造皆要處于潔凈廠房中，工藝生產(chǎn)設(shè)備發(fā)熱量巨大，而生產(chǎn)制造對環(huán)境溫度有著苛刻的要求，其溫度指標需控制在(23±2)℃，所以潔凈間溫度控制是由循環(huán)風通過冷水盤管進行熱交換來實現(xiàn)的。具體控制方案為：潔凈間回風夾道處安裝冷水盤管，潔凈間下架層的格構(gòu)梁上安裝有溫度傳感器，對應(yīng)區(qū)域回風夾道處冷水盤管的中溫冷凍水(14℃)管道上安裝有電動調(diào)節(jié)閥，每個區(qū)域的溫度與此電調(diào)節(jié)閥構(gòu)成閉環(huán)控制，用控制盤管內(nèi)中溫水流量來控制對應(yīng)區(qū)域的溫度，此PID加適當微分，用以克服溫度傳感器的滯后性。二、潔凈間濕度控制潔凈間溫度控制穩(wěn)定后，濕度控制也非常重要，過高容易結(jié)露，過低則容易產(chǎn)生靜電，都會影響電子面板的良率，因此55%±5%的相對濕度是控制的一個目標。但對于如此大型的潔凈廠房直接加濕和除濕是不現(xiàn)實的，于是采用非潔凈區(qū)的新風機組通過不停補新風的置換來控制。潔凈間溫度23℃，濕度55%的空氣通過查詢焓濕圖可知，此時露點溫度為13.5℃，那么理論上新風機組只要將送風的露點控制在13.5℃即可，如果潔凈間濕度偏高，可以送低于13.5℃露點的新風，反之送高于13.5℃露點的新風，所以潔凈間濕度控制的關(guān)鍵在于新風機組送風露點的控制，下面以控制13.5℃的送風露點來說明新風機組的控制原理。新風機組是一種空氣調(diào)節(jié)設(shè)備，不但能提供新鮮空氣，而且可控制送風露點。工作原理...
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潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)首先是一空調(diào)系統(tǒng)，因此，一般空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能措施，如圍護結(jié)構(gòu)保溫、系統(tǒng)變流量、排風熱回收、選用高效制冷機、水泵風機設(shè)備等，都可以適用于潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能設(shè)計和改造。同時，潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)有自己的特點，也就有自己的系統(tǒng)節(jié)能特點和方式。一、潔凈風量與空調(diào)風量分開潔凈室送風的功能，一是空調(diào)(空氣進行溫、濕處理，滿足潔凈室的溫、濕度要求)；二是凈化(空氣過濾滿足潔凈室的潔凈度要求)。一般情況下凈化風量大大超過空調(diào)風量。如果讓空調(diào)送風同時起到空調(diào)和凈化的作用，即空調(diào)風量和凈化風量不分開，所有的回風都要經(jīng)過空調(diào)箱集中處理。此非常大風量經(jīng)過空氣處理設(shè)備時，阻力會很大，風機耗能急劇增大。同時，為了除濕，所有回風都要處理到露點狀態(tài)，后為了不使室內(nèi)溫度過低，還需對送風進行再熱。冷熱抵消，造成不必要的浪費。而如果把空調(diào)和凈化兩部分風量分開處理，凈化風量就只進行過濾處理，可大大縮短凈化風量輸送管道長度；而對于空調(diào)風量，由于風量變小，可以節(jié)省空氣冷熱處理，并且同時可以減小輸送斷面和輸送耗能。在常見的潔凈空調(diào)送風方式中，集中送風方式、隧道式送風方式都沒有很好地將空調(diào)風量與潔凈風量分開。為了方便空調(diào)和凈化功能的分離，可充分利用房間結(jié)構(gòu)就近完成。利用房間夾層將大部分潔凈風量直接送至頂層的高效過濾器處，而無需離開潔凈室，從而降低了潔凈風量的輸送能耗。通過回風口處的風閥，可以調(diào)節(jié)潔凈風量與空調(diào)風量的...
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1醫(yī)藥潔凈廠房的特征醫(yī)藥潔凈廠房的特征主要體現(xiàn)：藥物生產(chǎn)規(guī)范明確指出，藥品生產(chǎn)過程要嚴格控制溫度及濕度，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，保證藥物生產(chǎn)人員的舒適度。新實施的GMP規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%；對于一些無特殊要求的廠房，應(yīng)該控制溫度在18~26℃，相對濕度在45%~ 65%。一般來講潔凈空調(diào)所需要的新風量，應(yīng)取各送風量的最大值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m3/h，且潔凈空調(diào)一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。潔凈廠房中空調(diào)系統(tǒng)運行時間比較長，有些藥物生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運行，且應(yīng)該根據(jù)室外的氣候條件對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行適時的調(diào)整，保證醫(yī)藥生產(chǎn)的順利進行。2醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)設(shè)計的要求對醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計時，需要嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)規(guī)范法規(guī)對環(huán)境的基本要求；根據(jù)相關(guān)規(guī)范及法規(guī)對空調(diào)系統(tǒng)進行合理劃分，設(shè)計時還要充分考慮藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)設(shè)備對空氣品質(zhì)所產(chǎn)生的不利影響。2.1設(shè)計初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測的一般要求。無菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個級別。A級：高風險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風、風速為0.36~0.54m/s (指導(dǎo)值)。在密閉的隔離操作...
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