![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于理化實(shí)驗(yàn)室的工程設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于理化實(shí)驗(yàn)室的工程設(shè)計(jì)")
一、建筑、裝飾和結(jié)構(gòu) 為滿(mǎn)足未來(lái)實(shí)驗(yàn)室具有較高程度的調(diào)整靈活性，理化實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)用房在結(jié)構(gòu)選型和室內(nèi)建筑布局時(shí)優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)單元組合設(shè)計(jì)，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)單元開(kāi)間、進(jìn)深和層高應(yīng)按實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備尺寸、安裝及維護(hù)檢修的要求確定，并與通風(fēng)柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)及管道空間布置緊密結(jié)合。通常情況下，開(kāi)間模式分為3.0m、3.3m、3.6m三種，進(jìn)深一般在6m-9m之間，層高設(shè)計(jì)應(yīng)考慮空調(diào)、消防等管道安裝位置和設(shè)備的運(yùn)輸以及安裝空間，不設(shè)吊頂時(shí)室內(nèi)凈高不應(yīng)低于2.8m，設(shè)置吊頂時(shí)不應(yīng)低于2.6m。單面走廊凈寬可采用1.5m，中間走廊凈寬宜為2.0m，大型理化實(shí)驗(yàn)室可考慮設(shè)置設(shè)備專(zhuān)用走廊，走廊凈寬采用2.8m，門(mén)窗設(shè)計(jì)根據(jù)各實(shí)驗(yàn)用房具體情況確定。不同實(shí)驗(yàn)用房的室內(nèi)裝修選擇不同，使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿的實(shí)驗(yàn)室，內(nèi)裝修應(yīng)耐酸堿、耐腐蝕。實(shí)驗(yàn)室墻面除具有放射性等特殊要求的實(shí)驗(yàn)用房外，其他可采用金屬壁板結(jié)構(gòu)，無(wú)凈化要求的實(shí)驗(yàn)室可不設(shè)置吊頂或采用格柵吊頂，地面材料根據(jù)不同用房要求可選擇防靜電架空地板、耐磨地坪或PVC卷材。實(shí)驗(yàn)臺(tái)架的布置應(yīng)考慮安全性和方便性，可采用島型、半島型、L型、U型或一字型。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)形式宜采用鋼筋混凝土框架、鋼框架或排架結(jié)構(gòu)，樓面活荷載一般為400kg/m2500kg/m2。對(duì)于周?chē)h(huán)境振動(dòng)反應(yīng)敏感或受環(huán)境振動(dòng)影響而不能正常使用的天平、電鏡、譜儀等精密儀器，應(yīng)采取被動(dòng)隔振措施，空調(diào)機(jī)組等自身產(chǎn)生振動(dòng)的動(dòng)力設(shè)備應(yīng)采取主...
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一、制藥車(chē)間廢氣及其危害為實(shí)現(xiàn)既定的藥效，藥品的成分是復(fù)雜的，且這些成分需要以一定的方式組合起來(lái)，而這就決定了藥物制造是一個(gè)復(fù)雜的流程，也難以避免地產(chǎn)生各類(lèi)廢氣，尤其是有機(jī)廢氣。含硫化合物，能夠進(jìn)一步產(chǎn)生硫化氫和二氧化硫，甚至產(chǎn)生三氧化硫、硫酸和其他硫酸根化合物。含氮化合物，可以再生成一氧化氮、二氧化氮， 甚至硝酸、硝酸化合物以及臭氧。碳?xì)浠衔?，進(jìn)一步生成一氧化碳和二氧化碳。碳?xì)浠衔?，很容易生成揮發(fā)性有機(jī)物結(jié)合體，再生成醛類(lèi)和酮類(lèi)物質(zhì)。鹵素化合物，可進(jìn)一步生成氯化氫、氟化氫 等污染物。無(wú)機(jī)顆粒物，主要是粉碎、碾磨、篩分、焚燒等工藝后產(chǎn)生的粉塵和煙塵。而另一方面，因?yàn)樵?加工過(guò)程中需要使用大量的揮發(fā)性有機(jī)溶劑比如乙酸 乙酯、丙酮、苯類(lèi)、醇類(lèi)、醋酸丁酯等，也會(huì)產(chǎn)生VOCs 污染。由此可見(jiàn)，制藥過(guò)程所產(chǎn)生的廢氣不僅成分復(fù)雜、 類(lèi)型多元化，其廢氣總量、流量也大，處理較為困難。制藥廢氣中很多污染物都有一定的污染性，會(huì)對(duì)環(huán)境和人體造成危害。其中存在的部分顆粒物即粉塵、煙塵，會(huì)損害人類(lèi)的眼睛、鼻腔、咽部、肺臟等器官，還會(huì)攜帶一定的有害微生物 ；一氧化碳濃度過(guò)高會(huì)引發(fā)人體中毒 ；氮氧化物傷害人體多種器官，腐蝕人體皮膚 ；硫氧化物刺激眼睛，可致癌 ；VOCs 多有毒性， 部分有致癌能力，傷及肝臟、腎臟、循環(huán)系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等。而這些污染物又具有破壞臭氧層、腐蝕周邊 建筑物等基礎(chǔ)設(shè)施、危害動(dòng)植物破壞...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)用氣體工程施工技術(shù)要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)用氣體工程施工技術(shù)要求")
一、一般規(guī)定1、 醫(yī)用氣體安裝工程開(kāi)工前應(yīng)具備下列條件：施工企業(yè)、施工人員應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)證明與執(zhí)業(yè)證書(shū)；已批準(zhǔn)的施工圖設(shè)計(jì)文件；壓力管道與設(shè)備已按有關(guān)要求報(bào)建；施工材料及現(xiàn)場(chǎng)水、電、土建設(shè)施配合準(zhǔn)備齊全。2、醫(yī)用氣體器材設(shè)備安裝前應(yīng)開(kāi)箱檢查，產(chǎn)品合格證應(yīng)與設(shè)備編號(hào)一致，配套附件文件應(yīng)與裝箱清單一致，設(shè)備應(yīng)完整，應(yīng)無(wú)機(jī)械損傷、碰傷，表面處理層應(yīng)完好無(wú)銹蝕，保護(hù)蓋應(yīng)齊全。3、醫(yī)用氣體管材及附件在使用前應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀檢查，并應(yīng)符合下列規(guī)定：所有管材端口密封包裝應(yīng)完好，閥門(mén)、附件包裝應(yīng)無(wú)破損；管材應(yīng)無(wú)外觀制造缺陷，應(yīng)保持圓滑、平直，不得有局部凹陷、碰傷、壓扁等缺陷；高壓氣體、低溫液體管材不應(yīng)有劃傷壓痕；閥門(mén)密封面應(yīng)完整，無(wú)傷痕、毛刺等缺陷；法蘭密封面應(yīng)平整光潔，不得有毛刺及徑向溝槽；非金屬墊片應(yīng)保持質(zhì)地柔韌，應(yīng)無(wú)老化及分層現(xiàn)象，表面應(yīng)無(wú)折損及皺紋；管材及附件應(yīng)無(wú)銹蝕現(xiàn)象。4、焊接醫(yī)用氣體銅管及不銹鋼管材時(shí)，均應(yīng)在管材內(nèi)部使用惰性氣體保護(hù)，并應(yīng)符合下列規(guī)定：焊接保護(hù)氣體可使用氮?dú)饣驓鍤?，不?yīng)使用二氧化碳?xì)怏w；應(yīng)在未焊接的管道端口內(nèi)部供應(yīng)惰性氣體，未焊接的鄰近管道不應(yīng)被加熱而氧化；焊接施工現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持空氣流通或單獨(dú)供應(yīng)呼吸氣體；現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)記錄氣瓶數(shù)量，并應(yīng)采取防止與醫(yī)用氣體氣瓶混淆的措施。5、輸送氧氣含量超過(guò)23.5％的管道與設(shè)備施工時(shí)，嚴(yán)禁使用油膏。醫(yī)用氣體報(bào)警裝置在接入前應(yīng)先進(jìn)行報(bào)警自測(cè)試...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)房設(shè)施]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)房設(shè)施")
一、細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)以自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品為例，當(dāng)前其生產(chǎn)廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)大致可分為兩類(lèi)：一站式工作站布局設(shè)計(jì)和結(jié)合式布局設(shè)計(jì)，需要注意同一種類(lèi)型也可能會(huì)基于產(chǎn)品本身的工藝特點(diǎn)而有差異性的布局設(shè)計(jì)。一站式工作站布局設(shè)計(jì)往往是在同一個(gè)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設(shè)計(jì)多個(gè)生產(chǎn)操作間或隔間，一個(gè)生產(chǎn)操作間或隔間內(nèi)可完成所有工序生產(chǎn)直至該批次生產(chǎn)結(jié)束。檢查一站式工作站布局時(shí)，應(yīng)結(jié)合布局特點(diǎn)（操作間或隔間），關(guān)注其人物流交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，如人/物/廢棄物流向是否為單向流，壓差設(shè)計(jì)、氣流流型情況（必要時(shí)）。結(jié)合式布局設(shè)計(jì)，往往是在同一個(gè)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設(shè)計(jì)多個(gè)生產(chǎn)操作間，每個(gè)生產(chǎn)操作間可以完成細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中某個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)步驟（比如細(xì)胞分離/分選，激活，轉(zhuǎn)導(dǎo)，擴(kuò)增，收獲與制劑），通過(guò)多個(gè)生產(chǎn)操作間的串聯(lián)完成一個(gè)批次的生產(chǎn)。檢查結(jié)合式布局時(shí)，應(yīng)結(jié)合其對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)，關(guān)注涉及敞口操作的工序間是否存在物料或產(chǎn)品在不同潔凈級(jí)別間的穿梭（比如 B 級(jí)→C 級(jí)→B 級(jí)），關(guān)注產(chǎn)品不同工序生產(chǎn)之間的混淆及交叉污染的控制，關(guān)注其無(wú)菌控制。檢查應(yīng)結(jié)合細(xì)胞治療產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)及細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)房的布局開(kāi)展，操作間的數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝和產(chǎn)能需求，應(yīng)在文件中明確各個(gè)操作間的功能，且現(xiàn)場(chǎng)有明確標(biāo)識(shí)，關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程中的轉(zhuǎn)移操作、房間壓差控制、是否跨越房間操作、生產(chǎn)操作人員的交叉移動(dòng)、設(shè)備的定置管理、滅活與消毒以及人物流流向等，關(guān)注企業(yè)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院制劑車(chē)間暖通設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院制劑車(chē)間暖通設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
一、設(shè)計(jì)原則1、合規(guī)性原則嚴(yán)格按照 GMP 規(guī)范以及相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2013）等。這些標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了不同制劑生產(chǎn)區(qū)域的溫濕度、潔凈度、通風(fēng)換氣等具體指標(biāo)，設(shè)計(jì)過(guò)程中必須嚴(yán)格執(zhí)行，確保各項(xiàng)參數(shù)滿(mǎn)足要求。2、安全性原則暖通系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮消防安全、電氣安全以及人員操作安全。例如，在通風(fēng)系統(tǒng)中設(shè)置防火閥，防止火災(zāi)通過(guò)通風(fēng)管道蔓延；電氣設(shè)備選用符合防爆要求的產(chǎn)品，避免在易燃易爆環(huán)境中引發(fā)安全事故；同時(shí)，合理設(shè)計(jì)設(shè)備布局和操作空間，方便人員進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和操作，減少安全隱患。3.節(jié)能性原則在滿(mǎn)足生產(chǎn)要求的前提下，盡量采用節(jié)能技術(shù)和設(shè)備，降低能源消耗。例如，選用高效節(jié)能的空調(diào)機(jī)組、通風(fēng)機(jī)，采用智能控制系統(tǒng)根據(jù)車(chē)間實(shí)際需求自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，實(shí)現(xiàn)節(jié)能運(yùn)行。同時(shí)，合理設(shè)計(jì)保溫措施，減少熱量損失，提高能源利用效率。二、設(shè)計(jì)要點(diǎn)1、溫度與濕度控制不同區(qū)域的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)根據(jù) GMP 規(guī)范，無(wú)菌制劑生產(chǎn)區(qū)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在 20 - 24℃，相對(duì)濕度在 45% - 60%。以小容量注射劑生產(chǎn)為例，該區(qū)域的藥品對(duì)溫度和濕度變化較為敏感，適宜的溫濕度條件有助于保證藥品的穩(wěn)定性和微生物限度符合標(biāo)準(zhǔn)，防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中受到微生物污染或發(fā)生物理化學(xué)性質(zhì)的改變?？诜苿┥a(chǎn)區(qū)溫度可控制在 18 - 26℃，相對(duì)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于食品實(shí)驗(yàn)室用房及輔助用房介紹]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于食品實(shí)驗(yàn)室用房及輔助用房介紹")
一、業(yè)務(wù)受理室業(yè)務(wù)受理室應(yīng)綜合考慮業(yè)務(wù)流程,方便接收確認(rèn)樣品。宜布局在首層,采用開(kāi)放式柜臺(tái)辦公,柜臺(tái) 高度宜不高于800mm。宜設(shè)置信息登記、檢驗(yàn)樣品收發(fā)、檢驗(yàn)報(bào)告收發(fā)和收費(fèi)區(qū)域。設(shè)置供客戶(hù)咨 詢(xún)、查詢(xún)的設(shè)施。宜放置樣品短期儲(chǔ)存裝置。二、樣品室樣品室分為樣品制備室和樣品儲(chǔ)藏室(區(qū)),樣品制備室應(yīng)包含樣品制備所用的設(shè)備、操作臺(tái)及洗滌 池,樣品儲(chǔ)藏室(區(qū))包括單獨(dú)設(shè)置的樣品儲(chǔ)藏室以及未單獨(dú)設(shè)室的樣品儲(chǔ)藏區(qū)。樣品制備室的操作臺(tái)應(yīng)緊鄰洗滌池,寬度宜為500mm800mm,高度宜為760mm840mm。樣品儲(chǔ)藏環(huán)境分為常溫和低溫兩種條件。常溫環(huán)境宜采用儲(chǔ)物架存放;低溫環(huán)境宜采用冰箱或冰 柜保存樣品。如條件許可,宜設(shè)置整體式的冷庫(kù)。樣品儲(chǔ)藏室(區(qū))要求通風(fēng)、避光、一定的溫濕度,能防 蟲(chóng)、防蠅、防鼠。易燃、易爆和有毒的危險(xiǎn)品的宜設(shè)置單獨(dú)放置區(qū)域。三、前處理室樣品前處理室分為無(wú)機(jī)前處理室和有機(jī)前處理室,兩室應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì)并分開(kāi)設(shè)置。無(wú)機(jī)前處理室消化過(guò)程需在通風(fēng)柜中進(jìn)行,通風(fēng)柜應(yīng)耐強(qiáng)酸腐蝕。有機(jī)前處理室應(yīng)配備通風(fēng)柜或桌面通風(fēng)罩,通風(fēng)柜設(shè)在遠(yuǎn)離出口且靠近管井的位置。前處理室應(yīng)設(shè)有通風(fēng)換氣裝置。前處理用設(shè)備如旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、氮吹儀、微波消解儀、離心機(jī)、濃縮儀 等有揮發(fā)溶劑或刺激性氣體的裝置應(yīng)放在通風(fēng)柜中。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿腐蝕、耐高溫及耐有機(jī)溶劑,宜采用環(huán)氧樹(shù)脂臺(tái)面及環(huán)氧樹(shù)脂水槽。試劑 柜、器皿柜等功能高柜設(shè)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于煙草檢測(cè)用恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于煙草檢測(cè)用恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)")
目前，在恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方面的主要研究主要集中在對(duì)溫濕度的精準(zhǔn)控制方面。但根據(jù)實(shí)際建設(shè)的具體條件和實(shí)際應(yīng)用范圍進(jìn)行適用性設(shè)計(jì)方面的研究鮮有報(bào)道。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是一種結(jié)構(gòu)復(fù)雜和技術(shù)性較強(qiáng)的工程，其應(yīng)用領(lǐng)域較廣，各領(lǐng)域因檢測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和目的的不同，在恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方面會(huì)有顯著的差異，所以必須按照具體應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行有針對(duì)性的設(shè)計(jì)與研究。為此，重點(diǎn)對(duì)煙草檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)方面的選擇要點(diǎn)進(jìn)行研究與討論。一、系統(tǒng)組成1、工藝目的環(huán)境溫濕度的波動(dòng)性對(duì)煙草實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備及測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性有重要影響，卷煙國(guó)標(biāo)規(guī)定在對(duì)卷煙的吸阻、圓周、硬度、通風(fēng)率、質(zhì)量以及主流煙氣等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)時(shí)須在溫濕度滿(mǎn)足測(cè)試試驗(yàn)的大氣條件下進(jìn)行，所以在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際的檢測(cè)指標(biāo)和應(yīng)用的范圍合理地確定實(shí)驗(yàn)室的濕度波動(dòng)度、空氣流速、噪聲等參數(shù)以滿(mǎn)足工藝性的使用目的，預(yù)防實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)時(shí)無(wú)法滿(mǎn)足使用或檢定標(biāo)準(zhǔn)。2、系統(tǒng)構(gòu)成恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是采用智能的控制方式實(shí)現(xiàn)對(duì)溫濕度的控制。按照系統(tǒng)單元一般劃分為恒溫恒濕機(jī)系統(tǒng)、新風(fēng)系統(tǒng)、送回風(fēng)系統(tǒng)、保溫系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)、信息化系統(tǒng)和消防系統(tǒng)等，其結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜。在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，必須充分考量系統(tǒng)的構(gòu)成單元的銜接與配合，防止相互干擾、設(shè)計(jì)得不合理，導(dǎo)致無(wú)法滿(mǎn)足使用條件和日常維護(hù)困難等因素的發(fā)生。一般地在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)結(jié)合實(shí)際以發(fā)展的角度考量各系統(tǒng)的先進(jìn)性，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的布局合理...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)")
一、選址與規(guī)劃布局1、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)的建設(shè)應(yīng)符合所在地城鄉(xiāng)規(guī)劃。2、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)的選址應(yīng)符合下列規(guī)定:應(yīng)選擇工程地質(zhì)和水文地質(zhì)條件較好的地段，應(yīng)選擇周邊市政基礎(chǔ)設(shè)施較完備的地段，宜布置在城區(qū)或近郊區(qū),且交通便利的地段，應(yīng)遠(yuǎn)離水源保護(hù)區(qū)，應(yīng)避開(kāi)化學(xué)、生物、噪聲、振動(dòng)、強(qiáng)電磁場(chǎng)、垃圾處理廠(chǎng)等污 染源及易燃易爆危險(xiǎn)源。3、規(guī)劃布局應(yīng)正確處理功能分區(qū)以及各分區(qū)之間相互聯(lián) 系與分隔的關(guān)系,科學(xué)布置各類(lèi)建筑物,合理組織人流、物流。4、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)獨(dú)立建設(shè)時(shí),應(yīng)根據(jù)建筑要 求因地制宜、科學(xué)合理確定用地面積，容積率宜控制在1.02.0。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)用房宜獨(dú)立設(shè)置。5、機(jī)動(dòng)車(chē)及非機(jī)動(dòng)車(chē)停車(chē)位數(shù)量應(yīng)按照所在地停車(chē)配建 標(biāo)準(zhǔn)配置,并結(jié)合主要出入口布置。建筑密度不宜超過(guò)40%,綠地率應(yīng)滿(mǎn)足所在地城鄉(xiāng)規(guī) 劃的規(guī)定并宜為30%左右。二、建筑與建筑設(shè)備1、除有特殊要求外,實(shí)驗(yàn)建筑的朝向、間距、建筑與結(jié) 構(gòu)形式應(yīng)保證室內(nèi)有良好的自然通風(fēng)和自然采光,保證地面、樓面 荷載、抗震等符合要求。同時(shí)應(yīng)便于采取適宜的通風(fēng)措施,合理控 制氣流方向,保證實(shí)驗(yàn)室空氣清新。2、實(shí)驗(yàn)室的布局應(yīng)遵循便于有毒有害氣體的處理、有 利于工程管網(wǎng)設(shè)置維護(hù)檢修,以及各類(lèi)功能區(qū)相對(duì)獨(dú)立、集中布置 的原則。建筑內(nèi)部實(shí)驗(yàn)區(qū)宜相對(duì)其他區(qū)域獨(dú)立,并滿(mǎn)足人流、物流 要求。3、實(shí)驗(yàn)用房集中在一棟建筑內(nèi)的,應(yīng)按便捷、避免交叉 ...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于實(shí)驗(yàn)室安全建設(shè)的核心要素]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于實(shí)驗(yàn)室安全建設(shè)的核心要素")
一、建筑與設(shè)施安全建筑結(jié)構(gòu)：實(shí)驗(yàn)室建筑需符合抗震、防火、防爆等設(shè)計(jì)規(guī)范，確保結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，能夠承受潛在災(zāi)害（如地震、火災(zāi)）的沖擊。通風(fēng)系統(tǒng)：良好的通風(fēng)是實(shí)驗(yàn)室安全的基礎(chǔ)，需設(shè)置合理的排風(fēng)和送風(fēng)系統(tǒng)，防止有毒有害氣體積聚，保障空氣質(zhì)量。水電布局：水電線(xiàn)路應(yīng)合理規(guī)劃，避免交叉，并設(shè)置防水、防漏電措施，防止因電路故障或水管破裂引發(fā)的安全事故。消防設(shè)施：配備足夠的消防器材（如滅火器、消防栓、煙霧報(bào)警器等），并設(shè)置明顯的疏散指示標(biāo)識(shí)，確保在緊急情況下人員能夠迅速撤離。二、實(shí)驗(yàn)設(shè)備與儀器安全設(shè)備選型與采購(gòu)：選擇符合安全標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，確保設(shè)備具有必要的防護(hù)裝置（如防護(hù)罩、緊急停止按鈕等）。定期維護(hù)與校準(zhǔn)：建立設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)制度，確保設(shè)備始終處于良好運(yùn)行狀態(tài)，避免因設(shè)備故障引發(fā)的安全事故。操作規(guī)程：制定詳細(xì)的設(shè)備操作規(guī)程，并對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉設(shè)備的使用方法和安全注意事項(xiàng)。三、化學(xué)品與危險(xiǎn)品管理儲(chǔ)存安全：化學(xué)品應(yīng)分類(lèi)存放，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存區(qū)域，并配備防火、防爆、防泄漏設(shè)施；對(duì)于易燃、易爆、劇毒化學(xué)品，需實(shí)行雙人雙鎖管理。使用規(guī)范：制定化學(xué)品使用安全規(guī)程，要求實(shí)驗(yàn)人員佩戴必要的個(gè)人防護(hù)裝備（如防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡等），并在通風(fēng)良好的環(huán)境下操作。廢棄物處理：建立化學(xué)品廢棄物處理制度，確保廢棄物分類(lèi)收集、安全存放，并委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行處理，防止環(huán)境污染。四、生物安全生物防護(hù)等級(jí)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)涉及的生...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于口服固體制劑車(chē)間平面設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于口服固體制劑車(chē)間平面設(shè)計(jì)")
一、口服固體制劑生產(chǎn)車(chē)間的共性問(wèn)題1、前段工序共用潔凈區(qū)我們生活中比較常見(jiàn)的口服固體劑型較多，如片劑、顆粒及膠囊等，在生產(chǎn)期間主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。企業(yè)要想提升設(shè)備的利用效率、同時(shí)減少設(shè)備的成本，應(yīng)該將多種固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)設(shè)置在相同潔凈區(qū)內(nèi)，這樣能夠達(dá)到減少資金投入以及提高經(jīng)濟(jì)效益等目的。2、生產(chǎn)車(chē)間原輔材料管理要求高在同一生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)多種口服固體制劑時(shí)，所涉及的原輔材料和產(chǎn)品成分種類(lèi)繁多、各不相同。生產(chǎn)車(chē)間要想很好地管理這些原輔物料以滿(mǎn)足不同制劑的生產(chǎn)要求，需要設(shè)置多種存放室，對(duì)生產(chǎn)物料進(jìn)行分類(lèi)管理，并且專(zhuān)門(mén)設(shè)置物料管理崗位，配備有專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)物料管理的技術(shù)人員。3、多個(gè)工序涉及粉塵排放口服固體制劑生產(chǎn)車(chē)間在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生粉塵，給藥品質(zhì)量控制帶來(lái)一定難度，由此要求生產(chǎn)車(chē)間要在粉碎、過(guò)篩、干燥、總混等容易產(chǎn)生大量粉塵的工序安裝除塵、捕塵裝置。為提高粉塵處理效率，生產(chǎn)車(chē)間通常會(huì)考慮將產(chǎn)生粉塵的工序布置在同一區(qū)域。二、滿(mǎn)足GMP要求的口服固體制劑生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)思路1、總體布局思路在對(duì)口服固體制劑生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)時(shí)，要盡量以產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程為重點(diǎn)，從產(chǎn)品生產(chǎn)要求、環(huán)境空氣潔凈度等出發(fā)，為安裝生產(chǎn)設(shè)備提供便利，并保證設(shè)備使用與操作更加簡(jiǎn)單，以確保設(shè)計(jì)的車(chē)間能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。2、車(chē)間潔凈區(qū)設(shè)計(jì)2.1、合理布局車(chē)間的人流與物流。設(shè)計(jì)口服固體制劑生產(chǎn)車(chē)間時(shí)，要合理布局車(chē)間的人...
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